Venta de monturas, lentes de contacto u otros artículos ópticos fuera de un establecimiento de óptica.

 

 

Los artículos ópticos - productos sanitarios y sus accesorios - sólo pueden ser vendidos en un establecimiento de óptica – establecimiento sanitario autorizado - , quedando, según la legislación vigente, prohibida la venta fuera de estos establecimientos. Amablemente resumimos los apartados que nos interesan sobre la legislación actual a este respecto, para que nadie "se despiste" y desarrolle esta actividad de venta ilícita, o caiga en la trampa de dar publicidad a la misma.

 

 

Según RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios (última modificación a 25 de julio de 2013):

 

Art. 2.  Definiciones:

 

c) “Accesorio”: Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

 

Art. 3.  Ámbito de Aplicación:

 

Este Real Decreto se aplicará a:

 

  1. Los productos sanitarios y sus accesorios.  Los accesorios recibirán un tratamiento idéntico al de los productos sanitarios.
  1. Las lentes de contacto sin finalidad correctiva.

 

 

Art. 4.  Garantías sanitarias de los productos:

 

3. No podrán comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcione expectativas de éxito asegurado o de que tras su uso indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo

           

 

4. Solo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto que se trate. Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

 

 

Art. 9. Licencia previa de funcionamiento:

 

  1. De acuerdo con el Art. 100 de la Ley 14/1986 de 25 de Abril, General de Sanidad, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por al Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

 

No obstante lo indicado en el párrafo anterior, los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgadas por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.

 

 

Art. 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

 

            1.c) Disponibilidad de un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

 

 

Art. 27.  Distribución y venta.

 

1.e) Podrá efectuarse la venta a través de las máquinas expendedoras diseñadas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo en los casos de productos que requieran una adaptación individualizada.

 

1.g) Queda prohibida la venta ambulante.

 

  1. Establecimientos de venta de productos que requieren adaptación individualizada:

 

  1. Los establecimientos que realicen la venta al público de productos que requieran una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.

 

  1. Antes de iniciar la actividad, los establecimientos deberán solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, una vez que ésta haya comprobado que reúnen los requisitos señalados en el apartado anterior.  A estos efectos presentarán los datos necesarios del establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.

 

 Art. 38. Publicidad y promoción de los productos.

 

1. La publicidad y promoción de los productos sanitarios regulados en este Real Decreto se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988 de 11 de noviembre, General de Publicidad, así como en los arts. 27 y 102 de la Ley 14/1986 de 25 de abril y en la Ley 29/2006 de 26 de julio.

 

6. Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet, así como cualquier otro material promocional dirigido al público serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. 

 

 

 

Disposición final primera. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.

 

  1. Sin perjuicio de lo establecido en la legislación específica sobre profesiones tituladas, las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable titulado cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3, apartado 3 del Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

 

Estas actividades podrán también realizarse bajo la supervisión de un profesional que tuviera una experiencia mínima de tres años en la fecha de 14 de mayo de 1999, aunque no cuente con la titulación mencionada en el apartado anterior.

 

2.  Lo señalado en el segundo párrafo del apartado anterior respecto a la experiencia será también de aplicación a las actividades de venta con adaptación individualizada de productos ortoprotésicos y audio protésicos, en relación con la titulación del profesional recogida en el apartado 3) a del artículo 27.

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